幅広い転移性非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療に

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は10月9日の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2016年次総会にて、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）について、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とするファーストライン治療を評価した2つの臨床試験結果を発表した。

KEYNOTE-024試験では、PD-L1高発現の扁平上皮および非扁平上皮NSCLC患者を対象に、現在の標準療法であるプラチナ製剤による治療とキイトルーダによる治療を比較。キイトルーダ群では疾患進行または死亡リスクが50％減少し、全死亡リスクも40％減少したという。このデータは「The New England Journal of Medicine」誌に10月9日付けで発表されている。

また、PD-L1の発現レベルにかかわらず転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象としたKEYNOTE-021試験（コホートG）では、キイトルーダと化学療法（カルボプラチン+ペメトレキセド）を併用した治療の奏効率は55％で、標準療法の化学療法のみを行った群の29％に比べ、疾患進行または死亡リスクが47％減少した。このデータは「The Lancet Oncology」誌に10月10日付けで掲載されている。

30種類以上のがん種に対する開発と、350件以上の臨床試験が進行中

同社は、KEYNOTE-024試験のデータを米国、欧州、日本の審査当局に提出。米国食品医薬品局は、キイトルーダを革新的医薬品と優先審査対象品目に指定し、処方箋薬ユーザー・フィー法（PDUFA）による審査終了目標日は2016年12月24日となっている。

国内では、同剤は2016年9月28日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について製造販売承認を取得。2月29日には、切除不能な進行または再発のNSCLCを効能・効果として承認申請を行い、今回発表されたKEYNOTE-024試験データをもとに、進行性NSCLC患者に対するファーストライン治療について審査中だ。

また、膀胱がん、肺がん、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、肝がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中。2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から「先駆け審査指定制度」施行後初めての対象品目のひとつに指定されている。

同剤は現在、米国を含む50か国以上で承認を取得しており、世界では30を超えるがん種に対し350以上の臨床試験が進行中である。（横山香織）