小児に関する使用上の注意の改訂等も行う予定

田辺三菱製薬株式会社は9月6日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」（一般名：インフリキシマブ）について、クローン病の用法・用量に投与間隔の短縮を追加する製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったと発表した。また、併せて小児に関する使用上の注意の改訂等を行う予定だという。

クローン病は、主として若年者に認められ、小腸や大腸の腸管に炎症や潰瘍などが発生する慢性かつ進行性の炎症性疾患。国内におけるクローン病の患者数は約40,000人とされている。

インフリキシマブは2002年に「中等度から重度の活動期クローン病｣及び｢外瘻を有するクローン病｣の適応症で、国内初の生物学的製剤として発売。2007年には｢クローン病の維持療法｣の効能・効果を、2010年には通常用量（5mg／kg 8週間隔投与）で効果が減弱した患者に対する増量（10mg／kg 8週間隔投与）の用法・用量の承認を取得した。

5mg／kg 4週間隔投与について再検討、用法・用量の一部変更を申請

一方、一部の患者において10mg／kgに増量しても十分な効果の持続ができず、同剤の更なる用法・用量の変更を求める、強い要望が寄せられていたという。田辺三菱は、このニーズに応え、同剤の5mg／kg 4週間隔投与について再検討した結果に基づき、用法・用量の一部変更承認申請を行ったとしている。

また、近年、小児に発症するクローン病患者が増加していることから、同社では小児のクローン病及び潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験データに基づき、添付文書の小児に関する使用上の注意の改訂等を併せて行う予定だという。

同社は今後も、レミケードに係るエビデンスの構築ならびに適正使用推進を徹底し、安心して使用できる販売体制の構築に努めていきたいとしている。（横山香織）