■中小企業、製造所で傾向強く

医薬品製造・品質管理の国際基準であるPIC／S-GMPガイドラインへの取り込みが予想されるICHの品質リスクマネジメントと医薬品品質システムの考え方について、国内製造所の12％では品質リスクマネジメントを実施していないことが、厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」（研究代表者：櫻井信豪PMDA品質管理部長）の調査で明らかになった。また、全体の30％の製造所では医薬品品質システムを実施していないことが判明。特に企業や製造所の規模が小さいほど実施していない傾向が浮かび上がった。同研究班は、調査で明らかになった問題点や課題を踏まえ、品質リスクマネジメントの概念を取り入れたGMP管理モデルを作成していく方針だ。

調査は、品質リスクマネジメントを活用する国際基準のGMPの考え方を広く定着させるため、国内の製造業者を対象にアンケートを実施したもの。品質リスクマネジメント、医薬品品質システムの概念について国内製造所での理解度、実際の取り組み状況や問題点などを把握し、業界団体の日本製薬団体連合会品質委員会の会員を中心に解析を行った。

　その結果、製造所の企業規模は500人未満が全体の半数以上を占めており、事業構成は新薬が24％、ジェネリック薬が17％、製造受託が13％だった。製造所の規模を従業員で見ると、100人未満が全体の50％、製造所が取り扱う製品構成は経口固形製剤が30％と最も多く、次いで無菌製剤が18％だった。