二重盲検比較試験で有効性確認

Meiji Seikaファルマ株式会社とアッヴィ合同会社は7月25日、「フルボキサミンマレイン酸塩」（販売名：ルボックス(R)錠25、50、75／アッヴィ、デプロメール(R)錠25、50、75／Meiji）について、小児の強迫性障害治療に対する承認申請を行った。

強迫性障害は、手を繰り返し洗う、鍵を閉めなかったと心配し頻繁に確認するなど、強迫症状と呼ばれる症状に特徴付けられる不安障害だが、適切な治療がなされない、もしくは治療が遅れた場合には、強迫観念や執拗な確認行動などにより日常生活が著しく妨げられ、外出困難などQOLを低下させるといわれている。

今回の申請は、2013年から開始した小児の強迫性障害患者を対象にした二重盲検比較試験（M13-970）において、プラセボ群と比較してフルボキサミン群の有効性が確認されたことに基づいている。

欧米など90か国で承認、厚労省より開発要請

フルボキサミンの小児の強迫性障害に対する適応は、欧米など約90か国で承認されているが、日本では承認されていない。厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討の結果、医療上の必要性が高いという評価が得られたことから、厚労省よりアッヴィおよびMeijiの両社が要請を受け、開発を進めてきた。

フルボキサミンは、1999年に日本では最初のSSRIとして発売。現在、成人に対する「うつ病およびうつ状態」「強迫性障害」ならびに「社会不安障害」の適応で販売され、日本を含む約100か国で販売されている。（大場真代）