■初のGMP研修、年内実施へ

医薬品医療機器総合機構（PMDA）の北陸支部が9日、富山県で始動した。県くすり政策課内に開設された北陸支部にアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの研修所を設置し、アジアの規制当局担当者にGMP調査に関する研修を実施していく予定で、新たに部長級の「国際研修シニアコーディネーター」を配置。12月頃をメドにアジアから担当者を招き、初めての研修を5日間の日程で実施する予定だ。県内の製薬企業から協力を受け、工場での実地研修として20人程度受け入れる。同日には、富山市内で開所式が行われ、北陸支部のスタートを盛大に祝った。

石井知事（左）と近藤理事長が除幕式に臨んだ

開所式でPMDAの近藤達也理事長は、「日本を代表する医薬品産業の集積地である富山県に支部を設置できたことは、PMDAにとって意義深いこと」と述べ、効率的なGMP研修の提供に期待感を表明。アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの研修を通じて、「PMDAの取り組みがますます充実し、全ての国に有益となるようアジア全体の薬事規制のレベル向上などの目標を達成してきたい」と抱負を語った。

富山県の石井隆一知事は、2014年の富山県の医薬品生産額が6163億円と全国2番目だったことを紹介。「近い将来、全国トップになり、さらには1兆円産業を目指したい」と薬都富山の復活に意欲を示した。

その上で、「将来アジアの規制当局の幹部になる方々が来て、医薬品の製造技術や品質管理に関する研修を受けることは、富山県にとって大変メリットが大きい」と歓迎。「北陸支部や研修所の活動をしっかりサポートすると共に、これを機に、薬都富山が世界に大きく羽ばたくきっかけとなるよう一段と頑張っていきたい」と語った。

来賓として出席した厚生労働省の森和彦大臣官房審議官（医薬担当）は、「富山はものづくりの本場で、その経験をアジアの国々に広げていく形が始まろうとしている。日本で培っているものづくりの技術や品質にかける情熱を、富山で学んだ人たちがアジアの国々で品質の花を咲かせることができれば素晴らしいと思う」と期待を語った。

PMDA北陸支部は、PMDA職員3人、富山県庁職員1人の4人で運営し、主にGMP研修を実施するための準備などを担う。PMDA職員は常駐せず、北陸支部長は佐藤淳子国際協力室長が兼務。アジア当局担当者のGMP研修の実施に向け、同日付でアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターに部長級の「国際研修シニアコーディネーター」を新設した。

今年度は、富山県内の製薬企業から協力を受け、12月頃をメドに実際の工場でGMP研修を実施する方向で調整中。研修は5日間、ASEANをはじめアジア各国などから20人弱を受け入れる予定で、実際の医薬品の品質管理のノウハウを教えたり、PMDA職員が同行してGMP査察の視点やポイントを伝える。