進行性乳がんに続き、OS延長が認められての適応取得

エーザイ株式会社は5月6日、欧州統括会社エーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが、抗がん剤「ハラヴェン(R)」（一般名:エリブリンメシル酸塩）について、欧州委員会（EC）より「進行または転移性で、アントラサイクリン系抗がん剤治療（不適な場合を除く）を含む化学療法の前治療歴のある手術不能な成人の脂肪肉腫」の承認を取得したと発表した。今回の適応は、進行性乳がんに係る適応に続き、OSの延長が認められて取得した2つ目のがん腫となる。

同剤は、ハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤。従来の作用機序に加えて、最近の非臨床研究において、腫瘍の血流循環を改善すること、乳がん細胞の上皮細胞化を誘導すること、また、乳がん細胞の転移能を減少させることなどの作用を有することが報告されている。

これまでに乳がんに係る適応で、日本、欧州、米州、アジアなど約60か国で承認を取得。悪性軟部腫瘍に係る適応については、2016年1月に米国において「アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む化学療法の前治療歴のある手術不能または転移性の脂肪肉腫」の適応で、同年2月には日本において「悪性軟部腫瘍」の適応で、それぞれ承認を取得している。

ダカルバジンとの比較試験においてOSに有意な延長

今回の承認は、アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療歴を有する進行または再発の悪性軟部腫瘍（脂肪肉腫または平滑筋肉腫）の患者（18歳以上、452人）を対象とした、同剤とダカルバジンの有効性および安全性を比較する臨床第3相試験「309試験」の結果に基づくもの。

同試験の結果、主要評価項目であるOSにおいて、同剤投与群（中央値:13.5か月）は、対照薬であるダカルバジン投与群（同:11.5か月）に比較して統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.77（95％信頼区間=0.62-0.95）、p=0.0169）。また、脂肪肉腫の患者では、OS において同剤投与群（中央値:15.6か月）は、対照薬であるダカルバジン投与群（同:8.4か月）に比較して有意な改善を示したという（ハザード比0.51（95％信頼区間=0.35-0.75））。

悪性軟部腫瘍は、脂肪、筋肉、神経、線維組織、血管など体のさまざまな軟部組織で発生する悪性腫瘍の総称。欧州では毎年、全部のがん腫の約1％にあたる約29,000人が悪性軟部腫瘍と診断されている。脂肪肉腫は、軟部肉腫の中で比較的発生頻度が高い組織型の1つで、進行した場合の予後は悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患とされている。（大場真代）