COPD患者の気管支収縮に対する維持療法剤として

大日本住友製薬株式会社は4月28日、同社米子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（サノビオン社）が、米国において開発を進めている開発コード「SUN-101」（一般名：グリコピロニウム臭化物）について、2つの第3相臨床試験（GOLDEN-3、GOLDEN-4）で良好な結果を得たと発表した。

同試験では、中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象に、電子振動膜型ネブライザーシステム「eFlow(R)」を用いて投与される長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）である同剤の有効性および安全性を評価。その結果、同剤25μg投与群および同剤50μg投与群ともに、主要評価項目である12週間後の努力呼気1秒量（FEV1）のトラフ値のベースラインからの変化量で、プラセボに対して統計学的に有意な改善を示したとしている。また、COPD患者の気管支収縮に対する維持療法剤として、1日2回投与の同剤の良好な忍容性が示されたという。

SUN-101は、画期的なネブライザーシステムであるeFlowを用いて投与される、グリコピロニウム臭化物を有効成分とするLAMAの気管支拡張剤。同剤は、現在、中等症から重症のCOPD患者を対象にネブライザー療法として、開発が進められている。

eFlowは、ドイツのPARI Pharma GmbHが開発したネブライザーシステムで、中等症から重症のCOPDの治療のために現在開発されている独自の薬剤送達デバイス。エアロゾルを発生させる携帯型の電子振動膜型ネブライザーシステムで、標準的な噴射式ネブライザーでは通常10分かかる薬剤の送達が、同システムでは2～3分でできるように設計されている。

GOLDEN-3では653名、GOLDEN-4では641名のCOPD患者が登録

「GOLDEN（Glycopyrrolate for Obstructive Lung Disease via Electronic Nebulizer）-3」「GOLDEN-4」は、中等症から重症の成人のCOPD患者を対象に有効性および安全性を検討した12週間の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検比較第3相臨床試験。40 歳以上のCOPD患者を対象に、GOLDEN-3では45施設において653名、GOLDEN-4では49施設において641名が登録され、プラセボ、同剤25μg、同剤50μgを1日2回投与した。

主要評価項目は、12週間後におけるFEV1のトラフ値のベースラインからの変化量であり、副次的評価項目は、12週間後におけるFEV1曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化量、努力肺活量（FVC）のトラフ値のベースラインからの変化量、SGRQスコア（St. George’s Respiratory Questionnaire）のベースラインからの変化量およびレスキュー薬の使用回数の変化等。安全性としては、有害事象、重篤な有害事象、主要心血管イベントの発現症例数、有害事象による中止症例数および中止割合によって評価された。（QLifePro編集部）