既存治療でコントロール不良のアトピー性皮膚炎患者を対象に

仏サノフィ社と米Regeneron社は4月1日、既存治療でコントロール不良の中等症および重症アトピー性皮膚炎患者を対象とした「dupilumab」の2本の第3相試験における肯定的な主要結果を発表した。

慢性の炎症性疾患であるアトピー性皮膚炎は現在、全世界の成人の1～3％が罹患しているといわれている。米国では700～800万人の成人患者のうち、約160万人が中等症および重症と診断され、治療を受けながらも、コントロール不良な状態にあるとされている。

dupilumabは、免疫療法におけるファーストインクラスの薬剤。2014年11月、米国食品医薬品局（FDA）からアトピー性皮膚炎に関して画期的治療薬（Breakthrough Therapy）の指定を受けている。

主要評価項目を達成、疾患の重症度などを有意に改善

同剤を評価する2本の第3相プラセボ対照試験「LIBERTY AD SOLO1試験」および「SOLO2試験」には、中等症および重症アトピー性皮膚炎の成人患者、合計1,379人が、局所外用療法で十分にコントロールできなかった場合、あるいは局所外用療法が医学的に推奨されない場合に登録された。

すべての患者は、治験責任医師による包括的評価（IGA）スケールで症状を0（なし）から4（重症）までの5段階で評価され、両試験への参加基準はIGAスケールのベースラインのスコアが3または4とされた。また、患者は湿疹面積・重症度指数（EASI）やその他の基準も用いて評価されたという。

16週目の時点の結果として、SOLO1試験およびSOLO2試験では、dupilumab 300mg毎週投与群においてそれぞれ37％と36％の患者が、またdupilumab 300mg隔週投与群においてそれぞれ38％と36％の患者が皮膚病変なし（IGA 0）またはほぼなし（IGA 1）を達成。プラセボ群では、それぞれ10％と8.5％だったという（p<0.0001）。これは、米国における試験の主要評価項目。

また両試験において、EASIスコアがベースラインから改善した割合は、300mg毎週投与群において、それぞれ72％と69％、300mg隔週投与群において、それぞれ72％と67％、プラセボ群においてそれぞれ38％と31％（p<0.0001）としている。

SOLO1試験およびSOLO2試験では、EASIスコアがベースラインから75％以上の改善を示すEASI-75達成率が、dupilumab 300mg毎週投与群において、それぞれ52.5％と48％、dupilumab 300mg隔週投与群において、それぞれ51％と44％だったが、プラセボ群においては、それぞれ15％と12％（p<0.0001）だったという。これは、米国における同2試験の副次的評価項目であり、EUでは主要評価項目の1つだったという。

これらの結果により、同社はdupilumab単剤療法によって、全般的な疾患の重症度、皮膚病変、瘙痒、生活の質、およびメンタルヘルスが有意に改善したとしている。なお、同剤の同第3相試験の1つであるSOLO1試験には、日本も参加している。（遠藤るりこ）