日本では初めての血液がんに対するオプジーボの承認申請

小野薬品工業株式会社とブリストル・ マイヤーズ スクイブ社は3月18日、ヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注 20mg、100mg」（一般名：ニボルマブ）について、再発又は難治性のホジキンリンパ腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。

オプジーボは、世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体として、2014年7月に 「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として、日本で製造販売承認された。また、2015年12月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果が追加承認されている。今回の申請は、日本で初めての血液がんに対するオプジーボの申請。海外では、日本、韓国、台湾で協働するブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、現在、48か国でオプジーボについて当局から承認を受けている。

予後の悪い再発又は難治性のホジキンリンパ腫患者の新たな治療選択肢に

ホジキンリンパ腫は、リンパ細網系から生じた細胞の限局性又は播種性の悪性腫瘍であり、 国内年間患者数は約2,000人と推定されている。ホジキンリンパ腫では、初回治療として化学療法や放射線療法を実施。再発又は治療抵抗性が認められた場合には、化学療法や自家造血幹細胞移植による治療が行われる。

しかし、再発又は難治性のホジキンリンパ腫患者における予後は悪いことから、新たな治療選択肢が望まれていた。両社は、今回の申請によりオプジーボが新たな治療選択肢になるものと期待を寄せている。

なお、同剤は3月16日、厚生労働省よりホジキンリンパ腫を効能・効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっている。（横山香織）