TDFの10分の1以下の投与量で抗ウイルス効果を示すTAFを配合

日本たばこ産業株式会社（以下、JT）は3月4日、抗HIV薬「エルビテグラビル／コビシ スタット／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル酸塩（E／C／F／TAF）配合錠」について、日本国内における製造販売承認申請を行ったと発表した。

同配合錠は、鳥居薬品株式会社が2013年より国内で販売している抗 HIV 薬「スタリビルド(R)配合錠」の4つの有効成分のうち、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）を、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩（TAF）に置き換えた配合錠。1日1回1錠の服薬で治療を行う抗HIV薬となる。

TAFは、ギリアド・サイエンシズ社が創製したHIVの逆転写酵素阻害作用を示すテノホビルの新規プロドラッグ。テノホビルのプロドラッグは、これまでにもTDFがあったが、ギリアド社が行った他の抗HIV薬と併用した臨床試験において、TAFはTDFの10分の1以下の投与量で、TDFと同程度の抗ウイルス効果を示したという。また、TDFの安全性上の懸念である腎臓や骨への影響が軽減されることも示されている。

なお、TAFは日本国内において、2015年11月に希少疾病用医薬品の指定を受けている。

製造販売承認取得後は、鳥居薬品が同配合錠を販売

米国及び欧州では、ギリアド社が2015年11月に同配合錠の承認を取得し、「Genvoya(R)」の製品名で販売している。Genvoyaは米国保健福祉省（DHHS）が作成する「成人および青少年HIV-1感染者における抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン」において、 腎機能に関連する臨床検査値であるクレアチニンクリアランスが30mL／min以上で、抗 HIV 薬による治療経験がない患者に対して使用が推奨されている。

JTによる製造販売承認取得後は、2015年3月に締結した日本国内における販売権に関する契約に基づき、鳥居薬品が同配合錠の販売を行うとしている。（横山香織）