スティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症に対して

京都府立医科大学は2月16日、同大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学と株式会社サンコンタクトレンズが、共同研究により、指定難病であるスティーヴンス・ジョンソン症候群などの眼後遺症に対する新医療機器（コンタクトレンズ）を開発し、2月15日付けで厚生労働省から承認されたことを発表した。

画像はリリースより

指定難病であるスティーヴンス・ジョンソン症候群及びその重症型である中毒性表皮壊死症（重症多形滲出性紅斑）は、老若男女問わず年間に人口100万人に3人程度が発症する希少疾患で、急性に重篤な全身疾患を伴う原因不明の難病でもある。慢性期の後遺症として高度の視力障害とドライアイをきたすが、視覚障害に有効な治療法は国際的にも確立していない。

既存の眼鏡やコンタクトレンズを用いても不正乱視を矯正することはできず、一般的なコンタクトレンズは装用困難。また、ドライアイに対しては、人工涙液などの点眼薬が処方されるが、視力や自覚症状を改善することは極めて困難であり、根治療法は確立していない現状にあるという。

医師主導治験に成功、薬事承認も

そこで、同大学と同社では、対象疾患の症状を緩和するため、直径13～14ミリのハードコンタクトレンズ（輪部支持型HCL）を独自に開発し、同大学で臨床研究を実施した。同疾患患者42例53眼のうち、79％が最良矯正視力0.1未満の高度視覚障害を有した（42例中の37例が視覚障害者）が、レンズ装着により、見え方の改善、眼痛軽減などの効果が得られたとしている。

そこで、同大学と同社では、対象疾患の症状を緩和するため、直径13～14ミリのハードコンタクトレンズ（輪部支持型HCL）を独自に開発し、同大学で臨床研究を実施した。同疾患患者42例53眼のうち、79％が最良矯正視力0.1未満の高度視覚障害を有した（42例中の37例が視覚障害者）が、レンズ装着により、見え方の改善、眼痛軽減などの効果が得られたとしている。

登録した10例について、治験の中止症例や重篤な有害事象を生じた症例はなく、2014年12月をもって各実施施設での観察を終え、また、同年12月に希少疾病用医療機器の指定を受けた。2015年3月に解析を終了、同年6月に薬事申請を行い、今回の承認に至ったとしている。

全国的に医師主導臨床治験から薬事承認まで至るケースがまだまだ少ない中、今回の取り組みは京都の地元企業の協力や京都大学との連携、国からの支援など、様々な関係機関の支援体制によって成し得た結果であり、全国の臨床研究に携わる医師にも広がっていくことを期待する、と同大学は述べている。（横山香織）