成人向けのジェノタイプ1、4型 C型肝炎ウイルス慢性感染治療薬として

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1月28日、「ZEPATIER(TM)」（elbasvir/grazoprevir）が、米国食品医薬品局（FDA）による優先審査の結果、C型肝炎ウイルス（HCV）ジェノタイプ（GT）1、4型慢性感染を有する成人患者を対象とするリバビリン（RBV）併用、または非併用の治療薬として承認されたことを発表した。

同剤は、NS5A阻害剤のelbasvir（50mg）とNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のgrazoprevir（100 mg）を組み合わせた1日1回投与の経口薬。HCV GT1慢性感染と末期の腎臓病があり血液透析を受けている患者およびHCV GT4慢性感染患者に対する画期的治療薬（Breakthrough Therapy）としてFDAから認定を受けている。

GT1で94～97％、GT4では97～100％という高い著効示す

今回、同剤の有効性を評価するために、HCV GT1またはGT4の慢性感染を有する1,373名の患者を対象とする6つの臨床試験を実施。これらの試験では、同剤の投与終了12週間後のウイルス学的著効（SVR12）を評価した。

複数の臨床試験において、GT1感染患者においては94～97％、GT4感染患者においては97～100％という高いウイルス学的著効を示したという。ウイルス学的著効とは、投与終了12週間後のHCV RNAが定量下限未満（SVR12）と定義され、患者のHCV感染が治癒したことを示すものである。

なお、同剤は中等度から重度の肝障害（Child-Pugh分類BまたはC）のある患者には投与できない。また有機アニオン輸送ポリペプチド1B1/3（OATP1B1/3）阻害剤（atazanavir、darunavir、lopinavir、saquinavir、tipranavir、cyclosporineなど）、強力なシトクロームP450 3A（CYP3A）誘導剤（carbamazepine、phenytoin、rifampin、セントジョーンズワートなど）、efavirenzとの併用はできないとされる。RBVと併用する場合、禁忌、警告、注意事項、有害事象、RBVの投与について注意が必要な場合がある。（遠藤るりこ）