無増悪生存期間で統計学的に有意な延長示す

中外製薬株式会社は2月10日、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者を対象とした国内第3相臨床試験であるJ-ALEX試験の事前に計画された中間解析において、「アレセンサ(R)」（一般名：アレクチニブ塩酸塩）がクリゾチニブに対して、主要評価項目である無増悪生存期間を統計学的に有意に延長することが示されたことから、独立データモニタリング委員会より早期有効中止の勧告を受領したと発表した。

同社によると、J-ALEX試験は、アレセンサとクリゾチニブの有効性および安全性を比較する第3相非盲検ランダム化比較試験。同試験には207人の化学療法未施行もしくは化学療法が1レジメン施行されたALK融合遺伝子陽性の進行・再発非小細胞肺がん患者が登録され、アレセンサ単独投与群とクリゾチニブ単独投与群の2群に1：1で割付けられた。

独立データモニタリング委員会の検討による勧告

今回、当初より計画されていた同試験の中間解析を行い、その結果を独立データモニタリング委員会が検討し、アレセンサ群において試験実施計画書で期待した以上の無増悪生存期間の延長が統計学的有意に示されたため、早期有効中止の勧告に至った。なお、アレセンサの安全性の問題は指摘されていない。同試験の成績は、今後開催される医学会などで発表する予定となっている。

ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者における同剤による早期からの治療は、無増悪生存期間を延長するだけでなく、患者が希望を持って前向きに治療に臨むことができると強く確信していると同社は述べている。（遠藤るりこ）