医薬品医療機器総合機構（PMDA）と国立がん研究センター（NCC）は2日、抗癌剤の適正使用推進に向けた共同研究や人材育成を進めるための包括的連携協定を締結した。共同研究や人事交流などを通じてPMDAの職員が癌の研究現場を経験し、NCCの職員が薬事規制を知ることで、より安全で有効な医薬品・医療機器をいち早く医療現場に提供できるようにすることが狙い。PMDAは、従来の連携大学院制度を発展・強化させるため、連携対象を大学だけでなく国立高度専門医療センターなどにまで拡大させた「包括的連携協定」を2015年4月から開始しており、協定を結んだのはNCCが初めて。PMDAは今後も連携施設を増やす予定で、今年度内に2～3件の協定締結を見込んでいる。

連携協定の締結式でNCCの堀田知光理事長は、「癌領域においてより有効で安全な医薬品や医療機器をいち早く臨床現場に届けるため、研究開発、審査・安全対策を科学的な根拠に基づいて的確に評価・判断する、レギュラトリーサイエンス（RS）をPMDAとの協力のもとに進めていきたい」とあいさつ。

PMDAの近藤達也理事長は、「NCCと連携・協力し、それぞれ持つ機能を相互に活用し、共同研究をはじめとする様々な取り組みを行うことは、RS推進にとって必要不可欠なこと」とした。

これまでも、PMDAとNCCは人材交流を行ってきたが、協定締結により、さらに強力な連携・協力体制を構築するとしている。

今回、PMDAとNCCは、▽共同研究の推進▽情報発信・普及啓発▽人材育成の推進――の3領域で相互に協力し合う。

研究面では、国の「革新的がん医療実用化研究事業」でNCCが実施する「新規抗がん薬の治療最適化を目指した包括的情報集積体制の確立に関する研究」を共同で実施し、新たに承認される癌領域の医薬品の適正使用促進を目指す。

NCCの藤原康弘企画戦略局長によると、市販後の安全性調査などで予期せぬ副作用が明らかになったようなケースで、血液や試料を用いた薬物動態解析や遺伝子解析などを行い、副作用の背景を明らかにするような取り組みも想定しているという。

人材育成では、PMDA職員に対してNCCでの研修を実施する。藤原氏は、具体的な教育要項として、▽トランスレーショナル・リサーチ実習▽薬剤部臨床実習コース▽研究倫理審査委員会現場実習――などを挙げ、PMDAの職員が現場経験を積むことは、「医薬品・医療機器の審査にも役立つ」と意義を強調した。

情報発信・普及啓発では、癌領域で薬事規制と臨床の双方を踏まえた実用性の高い指針・手引き作成などに向けて協力し合う。