全面的な承認へ転換

小野薬品工業株式会社は1月22日、米アムジェン社が1～3回の前治療歴がある再発および難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、「Kyprolis(R)」（一般名：carfilzomib）静脈注射とデキサメタゾンまたはレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法について、米国食品医薬品局（FDA）から医薬品承認事項変更申請（sNDA）の承認を受けたと発表した。小野薬品は2010年9月にアムジェンの完全子会社であるオニキス社とライセンス契約を締結している。

FDAは、1回以上の前治療歴がある再発および難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、Kyprolisの単剤療法を承認している。今回のFDAの決定は、単剤療法として2012年7月に同剤が受けた迅速承認を全面的な承認に転換するものといえる。

国内では再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬「カルフィルゾミブ」として承認申請済み

小野薬品は、オニキス社の2つのプロテアソーム阻害剤（カルフィルゾミブ／注射剤およびoprozomib／経口剤）について、全がん腫を対象に国内で独占的に開発・商業化する権利を取得している。

また、同社は、2015年8月に「カルフィルゾミブ（ONO-7057）」について、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として国内製造販売承認を申請している。（大場真代）