今回示されたガイダンス案では、添付文書の理解度調査の実施に当たって、開発段階に添付文書案を用いて偏りを最小限にすることが重要とし、要指導薬を安全で適正に使うため、効能・効果や用法・用量、特定の禁忌、警告と薬物相互作用、使用中止時期について、消費者の理解を調査することが目的と位置づけた。
調査対象は、年齢や性別、基礎疾患の有無等にかかわらず、その医薬品を使う可能性のある全ての対象者を含むべきとし、一般的な集団で試験される必要があるとした。また、製品の特性に応じて、医師、薬剤師等の医療関係者や以前その医薬品を使った患者、一度テストに参加している人を除外し、対象者の資格や職種に偏りがないよう組み入れることを求めた。
調査計画については、主要評価項目は添付文書の中で消費者に最も関連があり、理解してもらう必要のあるものであるべきとし、1回の調査で調査対象者の90％が添付文書案から適切な情報を見つけ出し、そのうち約90％が質問に正解できることを確認し、最終的に2回調査を行い、合計で20人のうち16人が正解であれば調査は合格と見なす基準を示した。
調査の実施に当たっては、10人の参加者グループを対象に1回目の調査を行い、最初の10人の結果を見て、必要であれば添付文書案に修正を加えて合格基準を満たすまで別の10人のグループで調査を繰り返す。合格基準を満たす結果が得られた場合には、再度別の10人に最終調査を行い、最終添付文書案で少なくとも20人における合格基準を満たすことが必要とした。
調査票は、調査の伝達目的を反映する必要があり、収集される情報の妥当性と調査結果が正しく反映され、解釈されるよう最適化しなければならないとした上で、偏りの原因となる可能性のある質問は避けるべき等と留意点を示した。また、調査の質問数は最小とし、通常15問程度とするよう求めた。
