審査終了目標日、2016年5月16日に指定

エーザイ株式会社は1月18日、同社が創製した新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」（一般名）について、進行または転移性腎細胞がんに係る適応拡大申請が、米国食品医薬品局（FDA）に受理され、あわせて優先審査品目に指定されたことを発表した。

FDAの優先審査指定は、疾患の治療、予防、診断において、有効性あるいは安全性に顕著な改善をもたらす可能性のある薬剤の新薬承認審査を迅速に進める制度。今回の指定により、レンバチニブに関するPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は、申請提出日から6か月後の2016年5月16日に指定された。また、同剤は、FDAよりブレイクスルーセラピーの指定も受けている。

同剤は、欧州で進行または転移性腎細胞がんに係る適応に関し、2016年1月に新たな申請が行われており、加えて、日本の当局とも申請に向けての協議が行われる予定となっている。

レンバチニブ単剤投与、エベロリムス単剤投与よりPFS延長

今回の適応拡大申請に用いた臨床第2相試験（205試験）は、血管内皮細胞増殖因子を標的とした前治療歴を有する、切除不能な進行または転移性腎細胞がんの患者を対象とした、レンバチニブ（18mg）／エベロリムス（5mg）併用投与、レンバチニブ単剤（24mg）投与、エベロリムス単剤（10mg）投与の3群の有効性と安全性を比較したもの。同試験において、併用投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したとしている。

また、レンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、PFSを延長。さらに、併用投与群およびレンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比べて、より高い奏効率を示した。同試験における最も一般的に見られた有害事象は、併用投与群では下痢、食欲減退、疲労、グレード3以上の最も一般的に見られた有害事象は、下痢、高血圧、疲労だったという。

腎がんの罹患者数は米国で約5万8000人と推定されており、腎細胞がんは腎臓におけるがんの90％以上を占めている。手術が難しい進行または転移性腎細胞がんでは、分子標的薬による治療が標準だが、5年生存率が低く、同社は今後も同剤によるがん治療の可能性を引き続き追求していきたいとしている。

なお、レンバチニブは現在、「レンビマ(R)」の商品名で、米国、日本、欧州において甲状腺がんに係る適応で販売されている。（遠藤るりこ）