世界46カ国のてんかん患者に提供、でも国内では未承認

第一三共株式会社とユーシービージャパン株式会社（UCB）は、12月4～8日に開催された2015年米国てんかん学会（Annual Meeting of the American Epilepsy Society）で、てんかん治療薬「ラコサミド」（一般名）について、日本を含む臨床試験の結果を発表した。

ラコサミドは、成人及び青年（16～18歳）患者における部分発作（二次性全般化の有無を問わない）の併用療法として、2008年9月、EUで「VIMPAT(R)」の商品名で初めて発売された。現在、世界46カ国のてんかん患者に提供されている。欧米ではフィルムコーティング錠、シロップ及び静注剤として販売。静注用ラコサミド溶液は一時的に経口投与が不可能となった患者への経口剤代替療法として使用されている。

同剤について、UCBは、全世界での開発、製造、販売に関する権利を保有している。なお、国内では、同剤はてんかん治療薬としての承認を取得していない。

部分発作回数、プラセボと比較し有意に減少

今回の臨床試験は、部分発作を有する日本人と中国人の成人てんかん患者を対象とした第3相プラセボ対照二重盲検比較試験。1～3剤の抗てんかん薬投与で発作のコントロールが不十分な患者へのラコサミド（1日200mg と400mg）の併用投与は、主要評価項目である部分発作回数について、プラセボと比較して有意に減少させた。維持投与期間中の部分発作回数が投与開始前と比べて50％以上減少した患者の割合も、プラセボと比較して有意に減少。維持期間中に発作消失が見られた患者の割合は、プラセボより多かったとしている。

この臨床試験で認められた有害事象は、海外のこれまでの臨床試験及び製造販売後の調査で報告されたものと同様であり、安全性に新たな懸念は認められていないという。

今後、国内においては、第一三共とUCBが、2014年11月に締結した同剤に関する共同商業化契約に基づき、製造販売承認取得後、製造はUCBが担い、販売・流通は第一三共が担当し、プロモーション活動は両社共同で実施していく予定。

両社は、同剤によって、てんかん患者の部分発作に対する併用療法において、新たな治療の選択肢を提供することで、国内の患者や医療関係者に貢献できると期待している。（横山香織）