優先審査の審査終了目標日より4か月早く販売許可取得

武田薬品工業株式会社は12月14日、多発性骨髄腫治療剤「NINLARO(R)」（一般名：イキサゾミブ）カプセルを米国で発売した。米国食品医薬品局（FDA）から優先審査の審査終了目標日より4か月早く販売許可を取得したとしている。

同剤は、前治療歴のある再発・難治性の多発性骨髄腫に対する初めてかつ唯一の経口プロテアソーム阻害剤で、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用の適応を有する。週1回の経口投与であり、28日の治療サイクルにおいて治療開始1日目、8日目、15日目に投与される治療薬だ。

革新的な新薬開発に向けて、5つの国際共同臨床第3相試験を実施

同剤は現在、欧州医薬品庁（EMA）の審査中であり、欧州医薬品評価委員会（CHMP）から迅速審査の指定を受けている。さらに、2014年に希少疾患である再発・難治性のALアミロイドーシスについて、FDAよりBreakthrough Therapyの指定を受けた。

同社は、イキサゾミブの臨床開発プログラムにより、世界中の多発性骨髄腫患者や医療関係者に革新的な新薬を開発し、届けるという取り組みをさらに強化する方針で、同剤については、以下の5つの国際共同臨床第3相試験を実施している。

さらにこれらのTOURMALINE試験のほか、イキサゾミブに関する多くの医師主導臨床試験が世界中で実施されているとしている。（横山香織）