腎細胞がん患者のOS延長、世界で初めて示す

小野薬品工業株式会社は12月11日、ヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg」（一般名：ニボルマブ）について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍であり、腎悪性腫瘍の中で最も多く、毎年世界で11万人以上が亡くなっている。現在、外科手術により根治切除不能または転移性の治療歴を有する腎細胞がんに対して、全生存期間（OS）の延長効果が検証された薬剤はなく、新たな治療薬の開発が期待されている。

同剤は、血管新生阻害剤の治療歴を有する根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者においてOSの延長を世界で初めて示した、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害する免疫チェックポイント阻害剤となる。

同剤は、世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体で、昨年7月に根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果として、日本で製造販売承認された。海外では、同社と提携契約を締結したブリストル・マイヤーズ スクイブ社が現在40カ国以上で承認を受けている。

米国では肺扁平上皮がん患者の治療適応で承認

米国では、プラチナ製剤または他の一次治療による化学療法での治療中または治療後に進行・再発が認められた肺扁平上皮がん患者および非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療の適応で承認。また、切除不能または転移性悪性黒色腫の単剤療法として、また「Yervoy(R)」（一般名:イピリムマブ）での治療後、かつ、BRAFV600変異陽性の場合は、BRAF阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の単剤療法としても承認されている。

さらに、同剤は抗PD-1抗体と抗CTLA4抗体の併用療法として初めて、BRAFV600野生型で切除不能または転移性の悪性黒色腫患者の適応で同剤とヤーボイの併用療法が承認。また、血管新生阻害剤の治療歴を有する進行期腎細胞がん患者に対して、適応拡大の承認を取得した。

欧州では、BRAF変異の有無にかかわらず、成人の進行期（切除不能または転移性）悪性黒色腫患者の治療薬として、また、化学療法治療後の局所進行性または転移性の肺扁平上皮がん治療薬として承認されている。（大場真代）