ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法が効能・効果
日本小児アレルギー学会は9月30日、舌下投与用ダニ抽出エキス製剤「ミティキュア(R)ダニ舌下錠3300JAU／同10000JAU」について、厚生労働省より使用に当たっての留意事項についての周知依頼を受け、その内容を発表した。
同剤は鳥居薬品株式会社が開発・販売し、9月28日にダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果として承認を受けたもの。しかしショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が出現するリスクがあることから、厚労省は適正使用と流通管理に留意するよう呼びかけている。
講習の受講の義務化、登録が必須条件に
その内容は、投与開始に際し、ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎の確定診断を行うこと、さらに舌下投与による減感作療法についての十分な知識と経験を持つ医師によってのみ処方・使用し、リスクについて十分に管理・説明できる医師・医療機関でのみ用いるよう、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第79条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施の義務化をはかることである。
同剤の使用にあたって、医師は減感作療法及び、同剤の適正使用に関する講習の受講が義務づけられ、製造販売業者についても講習を修了した医師をデータベースに登録、薬剤師は処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤する必要がある。
同剤は、舌下に投与する錠剤で、国内で実施した室内塵ダニアレルギー性鼻炎患者（12歳～64歳）を対象とした第2／3相臨床試験において、同剤の投与による鼻炎症状の軽減が確認されている。
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・日本小児アレルギー学会 プレスリリース
