医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 厚生労働省、ファイザーに業務改善命令-抗癌剤等の副作用報告違反

厚生労働省、ファイザーに業務改善命令-抗癌剤等の副作用報告違反

読了時間:約 1分39秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年09月04日 AM10:30

厚生労働省は1日、ファイザーが抗癌剤など11製品で報告義務の対象となる副作用212例を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務改善命令を出した。医薬情報担当者(MR)が作成する医師との面談記録に、副作用に関する内容があったものの、安全管理総括部門に報告していなかった。今月中に、是正措置と再発防止策等の改善計画を策定し、厚労省に提出することを求めている。

行政処分の対象となったのは、ファイザーが製造販売する11製品212例の副作用報告漏れ。同社の自主点検で、営業記録について確認したところ、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構()に報告していなかったことが判明した。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す