進行または転移性腎細胞がんの適応に対して
エーザイ株式会社は7月29日、同社米国子会社のエーザイ・インクが、自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）の進行または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国食品医薬品局（FDA）からブレイクスルーセラピーの指定を受けたことを発表した。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤あるいは生命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国FDAの制度。この指定により、承認までの期間短縮のための開発・申請計画の相談や審査資料の段階的提出・審査などの制度が利用可能になる。ブレイクスルーセラピーの指定には、臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較して、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要となる。
エベロリムス単剤投与群と比較、PFSを有意に延長
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、レンビマにおける、血管内皮細胞増殖因子を標的とする治療後の、進行または転移性腎細胞がんを対象とした臨床第2相試験（205試験）に基づくもの。同試験では、レンバチニブ／エベロリムス併用投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長した。また、レンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、PFSを延長したという。
さらに、併用投与群およびレンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、より高い奏効率を示した。全生存期間に関しては、2014年12月時点におけるアップデート解析で、併用投与群におけるエベロリムス単剤投与群に対する延長が示唆されている。同試験における主な有害事象は、併用投与群では下痢、食欲減退、疲労であり、グレード3以上の主な有害事象は、下痢、高血圧、疲労だった。
205試験の結果は、進行または転移性腎細胞がんの二次療法として、全米総合がん情報ネットワーク（NCCN）の診療ガイドラインで推奨されている薬剤のひとつであるエベロリムス単剤に対して、レンバチニブ／エベロリムス併用の優位性を示唆するものとなった。なお、現在、主要国で、進行または転移性腎細胞がんの二次治療の適応で承認されている併用療法はないという。
同剤は、米国、日本、欧州において、甲状腺がんに係る適応で販売されており、加えて、肝細胞がんなどを対象にした臨床試験が進行中。今後も、手術が難しい進行または転移性の腎細胞がんなどにおいて、同剤によるがん治療の可能性が期待される。
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・エーザイ株式会社 ニュースリリース
