日本・米国・欧州の各当局に対して、追加適応を申請
エーザイ株式会社は7月30日、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン(R)」（一般名：エリブリンメシル酸塩）について、新たに軟部肉腫に係る効能・効果の追加を日本・米国・欧州の各当局（厚生労働省、FDA、EMA）に対して申請したと発表した。
同剤は、新規の作用機序を有するハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤。乳がんに係る適応で、2010年11月に最初の承認を米国で取得し、これまでに日本、欧州、米州、アジア等、約60カ国で承認を取得している。日本では2011年7月に、「手術不能又は再発乳がん」を効能・効果として承認され、発売されている。
軟部肉腫が対象の無作為化臨床試験として唯一、OS延長が報告される
今回の申請は、アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に増悪した、進行または再発の軟部肉腫（平滑筋肉腫または脂肪肉腫）を対象とした臨床第3相試験「309試験」の結果に基づくもの。同試験の結果は、6月に開催された第5１回米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology：ASCO）年次総会の軟部肉腫セッションにて口頭発表された。
ハラヴェンは、軟部肉腫を対象とした無作為化臨床試験において唯一、全生存期間の延長が報告された薬剤。309試験の主要評価項目である全生存期間について、同剤投与群(中央値：13.5か月)は、対照薬であるダカルバジン投与群（同：11.5か月）に比較して統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.768（95％信頼区間 = 0.618-0.954）、p=0.017）。同試験において、同剤投与群で確認された主な有害事象は、疲労・無力症、好中球減少、悪心、脱毛、末梢神経障害であり、これまでの同剤投与で認められた安全性プロファイルと同様だったという。
軟部肉腫は、体の様々な軟部組織（脂肪、筋肉、神経、繊維組織、血管など）で発生する悪性腫瘍の総称。米国では約1万2,000人が、欧州では約2万9,000人が、毎年軟部肉腫と診断され、日本での患者数は約4,000人とされている。
なおハラヴェンは、米国および日本において、軟部肉腫治療に対する希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けている。
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・エーザイ株式会社 ニュースリリース
