「イーケプラ錠250mg」は自主回収の対象外
ユーシービージャパン株式会社と大塚製薬株式会社は7月27日、抗てんかん薬「イーケプラドライシロップ50％」の一部製品に異物混入が認められたことから、自主回収を行うと発表し、医療関係者に通知した。
「イーケプラドライシロップ50％」及び「イーケプラ錠500mg」のうち、混入した製品と同じ原薬を使用したり、充填機に残存した当該異物が混入した可能性のあるものについて、自主回収を行う。なお、「イーケプラ錠250mg」については、当該原薬を使用しておらず、自主回収の対象には含まれていない。
一部製品に「合成ゴム手袋の微細片」が混入
調査の結果、今回認められた異物は、合成ゴム手袋の微細片であることが判明。特定の原薬1ロットの製造において、使用している合成ゴム手袋に起因しているとのこと。現時点では、今回の混入に起因すると考えられる健康被害は報告されていない。
両社はプレスリリースにおいて、「今後このようなことがないよう、製品の製造管理･品質管理には万全の注意を払い、さらなる改善努力を積み重ねてまいります」とお詫びを表明している。
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・ユーシービージャパン株式会社 プレスリリース
