イレッサ治療のコンパニオン診断も提供中
英国のアストラゼネカは7月13日、米国食品医薬品局（FDA）より「イレッサ」（一般名：ゲフィチニブ）の承認を取得したことを発表した。
イレッサは、がん細胞の増殖および生存に関与するシグナル伝達経路を調節するEGFRチロシンキナーゼ酵素の活性を阻害する経口EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）。2014年8月にEGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として、FDAより希少疾病用医薬品指定を得ている。
同剤は、250mg1日1回投与の錠剤で、FDAにより承認された検査によって上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失変異あるいはエクソン21（L858R）置換変異を有すると診断された、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者のファーストライン治療薬として承認されたという。
アストラゼネカはキアゲン社と提携し、米国内でイレッサ治療のコンパニオン診断薬「therascreen(R)EGFR」を提供している。この診断は、転移性NSCLC患者におけるイレッサ治療の指針として、腫瘍組織検体から迅速にEGFR変異を同定するものだ。
他の開発中薬剤との併用についても検討を実施
今回の承認は、局所進行または転移性EGFR変異陽性NSCLC白人患者のファーストライン治療薬としてイレッサを検討した第IV相IFUM試験のデータに基づくもの。また、IPASS試験でも承認内容を裏付ける結果が得られているという。
イレッサは、局所進行または転移性EGFR変異陽性NSCLC成人患者の治療薬として91か国で承認。同剤の安全性プロファイルは大規模グローバル臨床試験と実地医療で積み上げられたエビデンスによって確立されている。報告された同剤の主な有害事象は、下痢および発疹、ざ瘡、皮膚乾燥、掻痒を含む皮膚反応だったという。
アストラゼネカは今後、肺がん患者に対するイレッサの可能性をより広範に評価するため、自社の抗PD-L1モノクローナル抗体durvalumab（MEDI4736）を含む他の開発中薬剤との併用についても検討していくとしている。
▼関連リンク
・アストラゼネカ株式会社 プレスリリース
