成人の統合失調症と大うつ病補助療法の2つの適応で承認

大塚製薬株式会社は7月13日、デンマークのH.ルンドベックA/Sとともに、米国食品医薬品局（FDA）から成人の大うつ病（MDD）補助療法および成人の統合失調症の治療法として「REXULTI(R)（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）の承認を7月10日付けで取得したことを発表した。

同剤は、大塚製薬が独自に創製し、両社が共同で開発した新規抗精神病薬で、ドパミン、セロトニン受容体との高い親和性を持つ、SDAMと呼ばれる独自の薬理作用を有する新しい構造を持つ化合物。今回の承認が世界初となる。米国では2015年8月上旬に上市予定で、両社が共同販売を行う予定としている。

既存の抗うつ剤に加えることで、患者に新しい治療選択肢を

今回の承認は、大うつ病に対する抗うつ剤への補助療法に関する2つの試験、統合失調症に関する2つの試験、合計4つのフェーズ3プラセボ比較試験の結果を基に行われた。新薬承認申請内容には、フェーズ2および3の大規模臨床試験で同剤を投与された約4,300人の患者のデータが含まれている。

これらの大規模な臨床試験において、統合失調症に対する単剤療法および大うつ病補助療法で、同剤はプラセボと比較し有意な改善効果を示したという。

米国では、成人大うつ病患者が約1500万人、成人統合失調症患者が240万人いるとされており、有効性および忍容性のある治療が必要とされている。大うつ病患者の中には、抗うつ剤の単剤療法では効果が不十分な人もおり、高い有効性と忍容性のある同剤を既存の抗うつ剤治療に加えることで、患者の選択肢を提供できると期待されている。（遠藤るりこ）

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