厚生労働省は19日、後発品５４７品目を薬価基準に収載する。品目数は2014年12月の前回収載の５２１品目から26品目増え、過去４番目に多かった。医療安全等の観点から名称変更したなど、代替新規の品目が増えたことが主な要因。初の後発品収載は、先発品の国内売上高が１０００億円超の抗血小板剤「クロピドグレル」（プラビックス＝サノフィ）など７成分１８５品目。新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品薬価の「０・５掛け」とするルールは、「クロピドグレル」、排尿障害改善剤「ナフトピジル」（フリバス＝旭化成ファーマ）、抗癌剤「レトロゾール」（フェマーラ＝ノバルティスファーマ）の３成分１７３品目に適用された。

■初後発は７成分185品目

薬価収載の対象となったのは、2015年２月16日までに製造販売承認を受けた医薬品。収載希望は５６５品目だったが、特許調整や安定供給体制の不備などの理由で、18品目が希望を取り下げたことから、最終的に75社の１５４成分２７９規格５４７品目が収載された。

前回の12月収載に比べて収載品目は26品目増えたが、代替新規の品目が２３７品目と多かったことが主な要因と見られる。代替新規の品目は、前回より31品目増えており、厚労省は「一般名への切り替えや企業合併による屋号変更などにより、過渡期が続いているのではないか」（医政局経済課）としている。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が83成分１４１規格３７８品目、注射薬が46成分93規格１１７品目、外用薬が25成分45規格52品目となった。このうち、初めて収載された後発品は、ナフトピジル、クロピドグレル、レトロゾール、ゾルミトリプタン、カルシトリオール、フルオロウラシル、リネゾリドの７成分16規格１８５品目。内用薬が４成分11規格１８０品目、注射薬が３成分５規格５品目で、外用薬はなかった。

医療安全の観点から一般名に名称変更した等の代替新規を含め、収載品目数が最も多かった企業はマイラン製薬が45品目、次いで日新製薬が42品目、テバ製薬が25品目、辰巳化学と東和薬品が24品目と続いた。

また、代替新規を除いた収載品目数の上位５社を見ると、東和薬品が21品目と最も多く、次いで日本ジェネリックと陽進堂の16品目、日医工の15品目、辰巳化学とマイラン製薬の14品目となった。

後発品の収載品目数が最も多かったのは、ナフトピジルの21社90品目。大型製品のクロピドグレルは30社66品目となった。さらにレトロゾールの17社17品目、メトホルミンの９社16品目、オキサリプラチンの11社13品目、ピタバスタチンの８社13品目と続いた。このうち、先発品薬価の「０・５掛け」ルールが適用されたのは、ナフトピジル、クロピドグレル、レトロゾールの３成分10規格１７３品目となった。

表：後発医薬品等の収載状況