ランタスと同等の血糖コントロールを維持し、夜間低血糖を減少
フランスのサノフィ社は6月6日、日本人患者を対象とし、「U300」（インスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300U／mL）または「ランタス(R)」（インスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、100U／mL）を合計12か月間にわたり投与するEDITION JP 1継続投与試験およびEDITION JP 2継続投与試験（それぞれ1型糖尿病患者、2型糖尿病患者が対象）の結果を発表。U300はランタスと比較して、同等の血糖コントロールを達成し、夜間低血糖の発現率を低下させたという。なお、この結果は、第75回米国糖尿病学会（ADA）で発表されている。
U300は、ベネフィット／リスクプロファイルが十分に確立され、幅広く使用されているランタスと同じ有効成分（インスリン グラルギン）を含有する1日1回投与の次世代基礎インスリン製剤。より長時間にわたって安定した薬物動態学的・薬力学的（PK／PD）プロファイルが得られることが報告されており、皮下に滞留した微細な沈殿物が緩徐に溶解することで、そのプロファイルが得られると考えられている。U300は、「Toujeo(R)」の製品名で、米国食品医薬品局（FDA）、欧州委員会、およびカナダ保健省の承認をすでに取得しており、現在はそれら以外の国々の規制当局で審査中だ。
U300投与群では、体重もわずかに減少
EDITION JP 1試験では、血糖コントロールが不良の日本人1型糖尿病患者において、12か月の試験期間中における夜間低血糖（重症または血糖値70mg／dL以下）の曝露人年当たりの発現件数および1回以上の夜間低血糖を起こした患者数の割合は、両投与群間で同等だった。しかし、より低い閾値（重症または血糖値54mg／dL未満）での夜間低血糖の曝露人年当たりの発現件数は、 ランタス群に比べU300群で38％のリスク低下が認められた。この閾値での1回以上の夜間低血糖を起こした患者数の割合においても、ランタス群に比べ、U300群で21％のリスク低下が認められたという。
また、EDITION JP 2試験では、基礎インスリンと経口血糖降下薬の投与を受けても血糖コントロールが不良の日本人2型糖尿病患者において、夜間低血糖（重症または血糖値 70mg／dL以下）の発現率が低下（12か月の試験期間中に1回以上の夜間低血糖を起こした患者数の割合において、27％のリスク低下）。夜間および1日（24時間）の曝露人年当たりの低血糖発現件数も、U300の方がランタスよりも一貫して低くなった。また、この12か月間に、ランタスの投与を受けた患者では体重が微増したのに対し、U300の投与を受けた患者では、体重がわずかに減少したという。
▼外部リンク
・サノフィ株式会社 プレスリリース
