日本製薬工業協会の薬事委員会は22日、総会で今年度の重点課題として、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と業界団体間で構成する「治験相談ワーキンググループ（WG）」で、申請前の段階から有効性、安全性に関する評価を行う「事前評価相談制度」のあり方を探るための検討作業を行う方針を打ち出した。特に今年度から試行的に運用を実施する「先駆け審査指定制度」について、厚生労働省から指定された品目での審査期間短縮を実現するために、企業側から審査側への望ましい治験相談のあり方を検討し、提言を行っていくとしている。
先駆け審査指定制度の対象となるのは、生命に重大な影響があり、根治療法がなく症状が継続しているなど、一刻も早い実用化が求められている疾患領域の医薬品。厚労省が５月から製薬企業に対して候補品目の公募を開始し、今秋にもPMDAが指定品目の審査を開始する予定。
同制度では、優先相談や事前評価の充実、優先審査、審査パートナー制度などを活用した優遇措置によって、通常２カ月かかる治験相談と１年かかる承認審査をそれぞれ半分に短縮させることが狙いとしているが、それを実現するためには、企業側と審査側が連携してプロセスを簡略化することが必要。
薬事委員会では、昨年度実施した対面助言アンケート調査結果から抽出された問題点や治験相談のあるべき姿を検討し、さらに今年度から始まる試行的な運用によって得られた結果と合わせて、先駆け審査指定制度に合った治験相談をどう実施すべきかに関して、提言につなげていきたい考え。
■臨床研究の行動指針作成‐医薬品評価委員会
また、医薬品評価委員会も同日、総会を開催し、法制化が議論されている臨床研究への対応や、今月新設された日本医療研究開発機構（AMED）の創薬支援事業の成果取り込みを検討する取り組みなどを今年度の重点課題に掲げた。
臨床研究をめぐっては、高血圧症治療薬「ディオバン」の再発防止に向けた法制化が議論されている。研究機関と製薬企業の利益相反の管理体制や、資金・労務提供に関するあり方などの問題や、透明性ガイドラインによる研究開発費などの開示が開始される中、企業側の資金援助のあり方や労務提供を含めた行動指針を作成し、臨床研究の実施体制を向上させる。また、AMEDが持つ研究から開発まで一貫した創薬支援体制については、イノベーションの観点からどう活用していくかを検討していく方向だ。
