欧州での第3相臨床試験の結果に基づき

参天製薬株式会社は3月25日、「Ikervis」(アイケルビス、一般名:シクロスポリン、開発品名:シクロカット、以下、アイケルビス点眼液）に関し、成人患者において人工涙液等で効果が不十分なドライアイに伴う重度の角膜炎を適応症として、欧州委員会（EC）から販売承認を取得したことを発表した。

今回の承認は、欧州で行われた、ドライアイに伴う重度の角膜炎におけるシクロスポリンの有効性と安全性を検証する第3相臨床試験の結果に基づいている。

ドライアイ患者の角膜炎を適応とした欧州初の医療用治療剤に

同試験における安全性と有効性のデータを踏まえ、今年1月、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、「アイケルビス点眼液」の臨床的有用性が高いという判断により、承認勧告を提示していた。今回の承認によりアイケルビス点眼液は、成人ドライアイ患者における重度の角膜炎を適応症とした欧州初の医療用治療剤となる。

アイケルビス点眼液は、2011年に参天製薬が買収した仏製薬会社ノバガリ・ファーマ（現サンテン・エス・エー・エス）が開発。乳化した点眼剤に正電荷を付加して、眼表面への滞留性と眼内移行性を高める「Novasorb(R)」（ノバゾーブ）技術を活用している。（大場真代）

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・参天製薬株式会社　プレスリリース