プラセボ対照の比較試験期データ解析の速報結果を公表
株式会社アールテック・ウエノは3月9日、同社が開発を進めている網膜色素変性に対する「ウノプロストン」（開発コードUF-021）点眼液の第3相臨床試験の終了ならびに解析結果速報を発表した。
同社は、現在有効な治療法が確立していない難病である網膜色素変性に対するUF-021の第3相臨床試験を、2013年3月から全国38か所の医療機関で実施した。同試験は、視野が狭くなり視力などの視機能が低下した患者を対象とした、プラセボ対照のGood Clinical Practice（GCP）に基づく多施設共同試験。いずれかの点眼液を1回2滴（5分間隔）1日朝夕2回、52週間にわたり点眼する無作為化二重遮蔽比較試験（比較試験期）と、それに続く、全ての患者にUF-021をさらに52週間点眼する試験（継続投与期）からなるものだった。
群間比較では有意差がないものの、有効性を支持する成績を確認
今回発表された同試験の比較試験期のデータ解析結果の速報値では、UF-021点眼群は、主要評価項目であるハンフリー視野計10-2の中心4点の平均網膜感度において、プラセボ群との群間比較では統計学的な有意差を得ることができなかったという。
しかし、UF-021点眼群では、主要評価項目および視力は治療前後で有意に改善。一方、プラセボ群では、ゴールドマン視野計による視野面積は、治療前後で有意に狭窄が進行した。さらに、UF-021点眼群は、VFQ-25（自覚症状に関するアンケート調査）総合得点の低下をプラセボ群との群間比較で、統計学的に有意に抑制したという。
網膜色素変性に対するUF-021の有効性を支持する成績が得られたものの、試験期終了時の群間比較では、主要評価項目において両群間に統計学的な有意差を得ることができなかったことから、同社では今後、さまざまな角度からデータを整理し、承認申請の可能性を検討するとしている。
▼外部リンク
・株式会社アールテック・ウエノ プレスリリース
