2015年度第2四半期の初めに米国で販売開始予定

仏サノフィ社は2月26日、1型および2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善する1日1回投与の持効型溶解インスリン「Toujeo(R)」（一般名：インスリングラルギン[遺伝子組換え]注射剤、300 U/mL）について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

同剤は、2型および1型糖尿病の成人患者の血糖をコントロールする治療薬として使用される持効型溶解インスリン製剤。血糖値を下げるために、毎日同じ時刻に1回投与する。現在は、欧州医薬品庁（EMA）をはじめ、世界各地の保健当局の販売承認を待っている状態だ。

今回の承認を受け、同剤は薬剤充填済みのディスポーザブル型ペン型注入器（450単位入り）の「Toujeo SoloSTAR(R)」として、2015年度第2四半期の初めに米国で販売される予定。「Lantus SoloSTAR(R)」と同じ単位数のインスリンを投与するのに必要な注入液量は、その3分の1となる。1回の最大注入用量は80単位であり、米国で基礎インスリンを使用している大部分の患者（1日80単位以下）のニーズに適合している。

ランタスと比較し評価、主要評価項目が達成

今回の承認は、3,500人以上の多様な糖尿病成人患者（1型および2型）において、同剤の有効性と安全性を評価した第3相試験「EDITION臨床試験プログラム」の結果に基づいて行われた。このプログラムは、最長26週間のオープンラベルランダム化実薬対照並行群間treat to target試験および、その後6か月間の安全性を確認するための継続投与試験。1日1回投与のToujeoを、1日1回投与の「ランタス(R)」（一般名：インスリン グラルギン[遺伝子組換え] 注射剤、100 U/mL）と比較し、評価した。

その結果、同剤はランタスと同等の血糖コントロールを示し、主要評価項目が達成された。同剤に関して最も多く報告された有害事象（低血糖症を除く）は、鼻咽頭炎（1型糖尿病例で12.8％、2型糖尿病例で7.1％）と上気道感染症（1型糖尿病例で9.5％、2型糖尿病例で5.7％）だったという。（遠藤るりこ）

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・サノフィ株式会社　プレスリリース