進行期肺扁平上皮がんを適応とした初のがん免疫療法薬に
米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2月27日、米国食品医薬品局（FDA）が、「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）について、治療歴を有する進行期肺扁平上皮がんでの生物学的製剤承認申請（BLA）を受理し、審査を開始したことを発表した。なお、FDAは今回の申請を優先審査の対象として受理。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査完了の目標期日は2015年6月22日となる。
米国においてオプジーボは、Yervoy(R)（一般名：イピリムマブ）での治療後、かつ、BRAF V600変異陽性の場合はBRAF阻害剤での治療後に、病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療を適応としている。
同社は、世界中の7,000人以上の患者を対象とし、オプジーボを複数のがん腫において、単剤療法または他の治療薬との併用療法として検討する、50件以上の臨床試験から構成される幅広いグローバル開発プログラムを展開。今回発表した申請受理は、プラチナ製剤および1つ以上の全身療法での治療後に進行が認められた肺扁平上皮がん患者を対象とした、第2相単群非盲検臨床試験である「CheckMate-063試験」のデータを根拠としているという。
がん免疫療法の分野の発展をリード
これまで、がん治療の中心は外科手術、放射線治療、殺細胞薬または分子標的治療による治療だったが、進行性疾患の多くの患者にとって、生存期間の改善や生活の質の向上はなかなか得られないものだった。
ブリストル社はこのアンメット・メディカル・ニーズを満たすために、身体の免疫系に直接作用してがんと闘う機序を主とした薬剤による、がん免疫療法の分野の発展をリード。同社は、がん治療における、さまざまな相補的経路を標的としたがん免疫療法における併用の可能性に関する研究を含め、さまざまながん腫において、種々の化合物および免疫学的アプローチを探索しているという。
同社は、今回の肺扁平上皮がんの申請受理は、患者に新たな治療の選択肢を提供するという目標に向けた大きな節目であり、肺がん患者にオプジーボを提供できる日を心待ちにしていると述べている。
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・ブリストル・マイヤーズ株式会社 ニュースリリース
