手術不能または再発乳がんを適応に、2011年に発売
エーザイ株式会社は2月25日、同社が創製した抗がん剤「ハラヴェン(R)」（一般名：エリブリンメシル酸塩）が、軟部肉腫を対象とした臨床第3相試験（309 試験）において、主要評価項目を達成したと発表した。
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同剤は、新規の作用機序を有するハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤。2010年11月に、乳がんについて最初の承認を米国で取得し、これまでに日本、欧州、米州、アジア等、約60か国で承認を取得している。日本では、「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として承認され、2011年7月に発売された。
さらに、2014年6月以降、欧州やアジアなどでは「1レジメン以上の前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん（術後または再発後にアントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤による治療歴を有すること）」での適応拡大の承認を取得している。また、同剤は米国および日本において、軟部肉腫治療に対する希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定も受けている。
2015年度上期中に日本、米国、欧州で適応拡大を申請予定
欧米を中心に実施された309 試験は、アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に増悪した進行または再発の軟部肉腫（平滑筋肉腫または脂肪肉腫）の患者452人（18 歳以上）を対象とした、エリブリンとダカルバジンの有効性および安全性を比較する、多施設共同の非盲検、無作為化第3相試験。主要評価項目である全生存期間（OS）を両群で比較した。
その結果、対照薬であるダカルバジン投与群に比較して、全生存期間を統計学的に有意に延長し、主要評価項目を達成。なお、同試験のエリブリン投与群で確認された主な有害事象は、好中球減少、疲労、悪心、脱毛、 便秘などであり、これまでにエリブリンの投与で認められた安全性プロファイルと同様だったという。
現在、進行または再発の軟部肉腫の治療薬において、臨床第3相試験でOSの延長が報告された薬剤はないが、同剤は化学療法剤として、乳がんに加えて軟部肉腫においても、単剤でOSの延長を示すことが確認された。同社は、この試験結果に基づき、2015年度上期中に日本、米国、欧州の各当局に、同剤の軟部肉腫に係る適応拡大の申請を行う予定としている。
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・エーザイ株式会社 ニュースリリース
