同社物流センターからの出荷も停止
ノバルティス ファーマ株式会社は2月27日、2014年に発生した副作用報告遅延について、厚生労働大臣から、3月5日から15日間の第一種医薬品の製造販売に関する業務停止命令を受けたと発表した。これは、報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告しなかったという、医薬品医療機器法第68条及びこれに基づく医薬品医療機器法施行規則第228条の違反によるもの。
ただし、代替性が無く保健衛生上重要なもので安定供給ができない場合、医療現場で混乱を招く可能性のある「イラリス皮下注用150mg」「サンディミュン点滴静注用250mg」「シムレクト小児用静注用10mg」「シムレクト静注用20mg」「レギチーン注射液10mg」の5品目については、対象から除外された。
同社物流センターからの出荷も停止することについて、同社では「出荷停止までの間に十分な製品の製造と供給に努めて参る所存でございますが、業務停止期間中の緊急かつ不測の事態における薬剤供給は、厚生労働省への報告を行いつつ、万全の対応を取って参ります」としている。
コールセンターや安全対策に係る活動は停止せず
業務停止期間中は、医療関係者様および特約店様との面談、訪問、電話やEメールなどによる連絡を含む第一種医薬品についてのいわゆる販促活動全般や、講演会・研究会等のイベント運営、各種媒体を介しての企業広告などの営業・マーケティング関連活動も停止するほか、新規の市販後臨床試験、契約型臨床研究の契約、学会、講演会、セミナー等への社員の聴講、患者を対象としたメールマガジンの発送などのメディカル関連活動や同社社員の活動も自粛する。
一方、製造販売後安全対策に係る活動や市販直後調査や使用成績調査に係る活動、コールセンター業務などについては継続するとしている。
▼外部リンク
・ノバルティスファーマ株式会社 プレスリリース
