EU・米国では2014年に承認取得

ブリストル・マイヤーズ株式会社とファイザー株式会社は2月19日、両社で共同プロモーションを行っている新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース(R)錠2.5mg/ 5mg」（一般名：アピキサバン）に関し、「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」の適応取得を目的として、ブリストル・マイヤーズが厚生労働省に効能追加の承認申請を行ったと発表した。

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エリキュースの「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の適応での承認は、2012年11月にEUで、同年12月にカナダ、日本、米国などで取得しており、「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」での適応は、EUでは2014年7月、米国では同年8月にそれぞれ承認されている。

国内外で行われた3つの第3相試験に基づく申請

今回の申請における適応症に対する有効性および安全性は、海外で行われた2つの第3相試験（AMPLIFY試験、AMPLIFY-EXT試験）、国内で行われた第3相試験（AMPLIFY-J試験）に基づくもの。AMPLIFY試験では、急性症候性深部静脈血栓症あるいは急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象に、エノキサパリンおよびワルファリンの2剤を用いた海外での標準治療を対照に、アピキサバン1剤投与での有効性および安全性を検討した。

AMPLIFY-EXTでは、約6〜12か月の治療を受けた深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症患者におけるプラセボを対照としたアピキサバンの有効性と安全性を検討していた。また、国内試験であるAMPLIFY-Jでは、国内での標準療法に対するアピキサバンの安全性と有効性を検討した。

両社は2007年より、エリキュースの開発および販売に関して世界的な提携契約を締結している。（大場真代）

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・ファイザー株式会社　プレスリリース