医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 厚生労働省、米ギリアドに業務改善指示―治験中の海外副作用報告せず

厚生労働省、米ギリアドに業務改善指示―治験中の海外副作用報告せず

読了時間:約 1分42秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年02月16日 AM10:00

厚生労働省は13日、・サイエンシズがC型慢性肝炎治療薬などの国内治験実施中に、海外で発売後に発生した副作用を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき業務改善指示を出した。国内治験中に海外で発生した副作用735例が最大1年近くにわたって報告されていなかった。厚労省はギリアド社に対し、是正措置と再発防止策を策定し、1カ月以内に提出することを求めている。

行政処分の対象となった内容は、ギリアドが国内承認申請中のC型慢性肝炎治療薬「ソホスブビル」、同配合剤「レジパスビル/ソホスブビル」、第I相試験中の血液癌治療薬「イデラリシブ」の3品目について、米国など海外で発売後に発生した副作用を厚労省に報告していなかったこと。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す