2014年5月～2015年１月出荷分1,367キット
富士レビオ株式会社、日本化薬株式会社、株式会社カイノスは2月2日、がんの体外診断用医薬品「ルミパルスST-439「NK」」について、一部製品を自主回収することを発表した。
対象となるのは2014年5月26日～2015年1月30日にカイノスから出荷されたロット番号「WQX5042」「WQX5083」「WQX5114」「WQ5042」「WQ5038」「WQ5114」のもので、合計1,367キット。
健康被害の報告はなし
当該製品の再現性が不良である旨の苦情を受け、調査した結果、抗体結合粒子の性能低下が認められ、再現性が不良となる現象が確認。再現性不良により、検量線作成時に検量線不成立になれば測定値算出不能となるほか、検量線が成立した場合でも、誤った測定値が算出され誤報告となる可能性があるとしている。
同製品は診断補助に使用される試薬であることから、現在までに当該製品による健康被害の報告はされていない。同製品の回収および代替の検査方法については富士レビオ株式会社 お客様コールセンター TEL：0120-292-832で受け付けている。
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・富士レビオ株式会社
