日本を含むアジアにおける臨床第3相試験で

エーザイ株式会社は1月5日、自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル(一般名、欧米製品名:「Fycompa(R)」)について、日本、中国を含むアジアで実施した難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした臨床第3相試験（335試験）において主要評価項目を達成したと発表した。

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同試験は、12歳以上の難治性部分てんかん患者710名を対象として、他剤併用時におけるペランパネルの有効性、安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験として、日本、中国を含むアジアで実施された。

解析速報では、主要評価項目である発作頻度変化率（投与後28日間あたりの発作回数の投薬前からの減少の割合）について、8mgおよび12mgの投与群においてプラセボ投与群に対する統計学的有意差が確認され、プラセボ投与群を上回る改善を示したという。高頻度で観察された有害事象は、これまで同様、浮動性めまい、傾眠だった。

日本では2015年度上期中に新薬承認申請を予定

ペランパネルは、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制するファースト・イン・クラスの抗てんかん剤。1日1回経口投与の部分てんかんに対する併用療法として、欧米を中心に現在40か国以上で承認、15か国以上で発売されている。

全般てんかんの重篤な発作型の一つである強直間代発作（PGTC発作）の併用療法では、米国、欧州、日本、アジアで実施した臨床第3相試験（332試験）において主要評価項目を達成。現在、米国ならびに欧州で適応の拡大を申請中。

また、日本では難治性の部分発作および強直間代発作に対する併用療法にかかる適応で、2015年度上期中に新薬承認申請を行う予定としている。(大場真代)

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・エーザイ株式会社　プレスリリース