世界各国で「LATUDA」として販売

大日本住友製薬株式会社は2014年12月25日、非定型抗精神病薬「ルラシドン塩酸塩」（一般名）の統合失調症に対する日本での承認取得を目的とした第3相臨床試験（PASTEL試験）の解析結果速報を発表した。

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ルラシドンは、同社が創製した独自の化学構造を有する非定型抗精神病薬。2010年10月に米国、2012年6月にカナダ、2013年8月にスイス、2014年3月に欧州およびオーストラリアにおいて、成人の統合失調症に対する適応症の承認を取得している。製品化においては、2011年2月より米国で、2012年9月にカナダで、2013年9月にスイスで、2014年8月に英国で、「LATUDA(R)」として発売している。

一部アジア地域での申請にも有用なデータに

PASTEL試験は、日本、韓国、台湾、マレーシアで実施された統合失調症患者457名を対象とした多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験。ルラシドン40mg／日投与群、ルラシドン80mg／日投与群、プラセボ投与群に分けて（各群約150名）、6週間投与した際の有効性および安全性を検討した。

主要評価項目である投与6週間後の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化量において、主要な解析対象集団（modifiedITT：n=430）では、ルラシドン40mg／日投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善を示した（40mg／日投与群：-18.1、プラセボ投与群：-13.0）。80mg／日投与群（-17.5）はプラセボ投与群に対し改善を示したが、統計学的に有意ではなかったという。

一方、治験薬が投与された最大の患者集団での追加解析（ITT, n=446）では、投与6週間後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量において、ルラシドン40mg／日投与群および80mg／日投与群はいずれもプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善を示したとしている（40mg／日投与群：-17.8、80mg/日投与群：-17.3、プラセボ投与群：-12.1）。なお、同試験におけるルラシドン投与群での有害事象は全般的に軽度であり、これまでのルラシドンの統合失調症に対する臨床試験と一致する結果を得たという。

大日本住友製薬は今後、この試験の結果に基づき、日本におけるルラシドンの製造販売承認申請の準備を進めていく予定。また、同試験の結果は、一部アジア地域での申請にも有用なデータになるとしている。（遠藤るりこ）

▼外部リンク
・大日本住友製薬株式会社　プレスリリース