すでに「手術不能または再発乳癌」などを効能・効果に販売中

中外製薬株式会社は12月19日、抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ（R）錠300）について、「胃癌における術後補助化学療法」に対する効能・効果追加の製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったことを発表した。

この画像はイメージです

ゼローダは現在、「手術不能または再発乳癌」、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」および「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として販売を行っている。

第3相臨床試験で無病生存期間の有意な延長認められる

今回の申請は、海外で実施された第3相臨床試験であるMO17527/L9570試験（CLASSIC試験）、および中外製薬と株式会社ヤクルト本社が共同で実施した国内第2相臨床試験（MO28223/LOHP-PII-06試験）の成績に基づくもの。

CLASSIC試験では、治癒切除後にゼローダとオキサリプラチンの併用療法（併用群）と、手術単独による経過観察（観察群）の2群にランダムに割り付け、無病生存期間（DFS）を主要評価項目として検討を行った。その結果、3年DFS率で併用群74％、観察群59％と、併用群でDFSの統計学的に有意な延長を認めた（ハザード比：0.56、95％信頼区間：0.44-0.72、P＜0.0001）。また、全生存期間でも有意な延長を認めたという。

ゼローダは、日本ロシュ株式会社（現、中外製薬）で創製され、1998年に初めて米国、スイス、カナダで、2001年に欧州で承認を取得。これまでに世界100か国以上で承認されている。（大場真代）

▼外部リンク
・中外製薬株式会社　プレスリリース