これまでで最大の年換算出血率低下

デンマークのノボ ノルディスク社は12月7日、第56回米国血液学会議（ASH）において、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ノボエイト(R)」（一般名：ツロクトコグアルファ）の第3相国際共同治験（guardian(TM)1、2、3）の新たな解析結果を発表した。

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その結果から、同剤による治療開始後早期に、最も高い年換算出血率を示した患者において、その後の治療継続期間中に、最大の年換算出血率の低下が示されたという。

重症型血友病患者の出血時の治療において、有効性を示す

同剤の臨床試験は、治療歴のある210人以上の重症型血友病A患者を対象に行われたもの。これは、これまで血友病領域で実施された治験の中で最大かつ最も包括的な臨床試験プログラムの1つであるという。今回のguardian1とguardian3において治療歴のある症例213例では、インヒビター（抗体）の発現は報告されず、定期補充療法と出血時の治療において良好な有効性を示した。手術の試験では全症例において、同剤による出血抑制治療は有効だったという。

同剤は、2013年10月に米国食品医薬品局（FDA）により承認され、同年11月に欧州医薬品庁（EMA）、日本では2014年1月に承認。オーストラリア（同年1月）、スイス（同年2月）でも承認されている。主な副作用（0.5%以下）には、注射部位紅斑、肝酵素上昇、発熱が報告されている。（遠藤るりこ）

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・ノボ ノルディスク ファーマ株式会社　プレスリリース