関節リウマチなどの適応を持つ抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤

田辺三菱製薬株式会社は10月30日、同社の取り扱う抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100（一般名：インフリキシマブ）」について、腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病および血管型ベーチェット病の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったと発表した。

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レミケードは、世界初の抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤。日本国内では、2002年にクローン病の治療薬として発売されて以降、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、乾癬（尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症）、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎の治療に用いられている。

腸管・神経・血管の病変を伴うベーチェット病を対象とした国内臨床試験に基づき

ベーチェット病では、主に口腔粘膜のアフタ性潰瘍、外陰部潰瘍、皮膚症状、眼症状などがみられるが、腸管や神経、血管に症状が発現することもある。田辺三菱製薬は、こうした腸管・神経・血管の病変を伴うベーチェット病を対象とした、国内臨床試験を行い、レミケードの有効性と安全性を検証した。

その結果、良好なデータが示されたことから、今回、適応追加の承認申請を行ったという。なおレミケードは、腸管型、神経型、血管型の特殊型ベーチェット病を対象とする希少疾病用医薬品の指定を受けている。

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・田辺三菱製薬株式会社　ニュースリリース