同社社員がプロトコールの作成に関与
ブリストル・マイヤーズ株式会社は10月27日、同社が製造・販売する慢性骨髄性白血病の治療薬「ダサチニブ（商品名：スプリセル）」の医師主導臨床研究において、同社社員がプロトコールの作成に関与していたことに関する社内調査の結果を発表した。
同調査によると、今回の寄付および医師主導臨床研究の実施に関し、同社による過去の不適切な役務提供等の可能性を指摘。一方、薬事法違反となる副作用症例の報告義務違反、データの改ざんや有効性・安全性の不当表示、及び患者様の個人情報保護法違反は認められない、とした。その上で、同社では、再発防止及び改善策として以下の6項目を発表した。
- 医師主導臨床研究の管理・監督のさらなる強化
- 寄附の管理・監督のさらなる強化
- 社内及び業界ルールの全社員に対する継続的な周知徹底及び教育
- コンプライアンスと社内体制のさらなる強化
- 製薬業界団体の活動への積極的な参加及び医師・医療機関との間の共通認識の確立
- 不適切な関与をした社員の社内規定による厳正な処分
医師側の問題意識の希薄さを指摘
報告書では、今回の問題が起きた背景として、「ブリストル・マイヤーズに内在する問題」「製薬業界における業界ルールの不明確さ、不透明な慣行」とともに、「医師・医療機関側の製薬会社に対する安易な依存」を挙げている。
調査報告書では、医師側のメリットとして、以下を指摘している。
「臨床研究の実施によって薬剤に関する有用な情報を得ることができ、また、それを発表することで自己の医師としての実績になるため、臨床研究を実施したいというニーズが存在した。臨床研究にどのような利益があると見い出すかは医師によって異なるものの、何らかのメリットを感じて臨床研究を実施したい、あるいは参加したいという医師は相当程度存在したものと考えられる」
そのうえで、
「製薬会社に寄附をさせたり、労務提供をさせたりすることについての問題意識が希薄になっていた側面が否定できないと考えられる」
とまとめている。
同社では、今回の調査報告を受け、「本調査結果を大変重く受け止め、改めて全ての法律や業界ルールを遵守いたします。患者様及びご家族の皆様、医療関係・業界関係の皆様をはじめとする各位にはご迷惑とご心配をお掛けしたことを、改めて心より深くお詫び申し上げます」とコメントを発表した。（QLifePro編集部）
▼外部リンク
・ブリストル・マイヤーズ株式会社 ニュースリリース
・調査報告書
