日本の医療機関からも40名が参加

スイス・ノバルティス社は9月27日、「アフィニトール(R)（一般名：エベロリムス）」が第3相臨床試験（RADIANT-3）において、進行性膵神経内分泌腫瘍の治療薬として、3年半を超える全生存期間（OS）を達成したと発表した。

画像はwikiメディアより引用

RADIANT-3は、進行性膵神経内分泌腫瘍（膵島細胞腫瘍）の患者を対象として、エベロリムスとベスト・サポーティブ・ケア（BSC）群と、プラセボとBSC群とを比較した場合の有効性と安全性を検証。低～中グレードの進行性膵神経内分泌腫瘍で、同試験の参加基準を満たした患者410名を対象としており、BSCとエベロリムス（10mg）1日1回投与群（207名）またはBSCとプラセボ群（203名）に無作為割り付けされた。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、主要な副次評価項目はOSならびに安全性と忍容性で、日本の医療機関からも40名の患者が参加した。

統計的に有意ではないが、臨床的に意義のある改善

この第3相臨床試験では、OSの中央値がプラセボ群で37.68か月（95％信頼区間 [CI]: 29.14, 45.77）であったのに対し、アフィニトール投与群で44.02か月（95％信頼区間 [CI]: 35.61, 51.75）となった。

2つの治療群間における6.34か月の差は統計的に有意ではなかった（ハザード比[HR] 0.94; 95％ CI: 0.73, 1.20; p=0.300）が、プラセボからアフィニトールに切り替えた率が85％と高いことで、プラセボ群のOSの中央値が37.68か月と長くなった可能性があるという。また、統計的に有意ではないが、臨床的に意義のある改善であるとしている。

アフィニトールは、欧米を含む85か国以上で膵原発の局所進行、転移性または切除不能の進行性神経内分泌腫瘍治療薬として承認されている。また、血管内皮増殖因子（VEGF）阻害薬による治療中または治療後に疾患が進行した転移性腎細胞がん治療薬として米国やEUなど100か国以上で承認されている。

▼外部リンク
・ノバルティス ファーマ株式会社　プレスリリース