取得済みの適応も含め、全例調査を実施

サノフィ株式会社は9月19日、「サイモグロブリン(R)点滴静注用25mg」（一般名：抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン）について、厚生労働省より「肝、心、肺、膵、小腸移植後の急性拒絶反応の治療」の適応追加承認を取得したと発表した。

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同剤は、関連学会の要望に基づき厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高い薬剤と評価され、2012年4月にサノフィが同省より開発要請を受け、2013年12月に承認申請が行われていた。

サノフィは、同剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集するため、既に取得済みの適応に関する全例調査に加え、今回承認を取得した適応についても全例調査を実施するという。

2度目の適応追加承認取得

同剤はヒト胸腺細胞を抗原とし、ウサギに免疫して得られた免疫グロブリンを有効成分とする免疫抑制剤。1984年にフランスで承認されて以来、世界70か国以上で発売されている。

日本国内では2008年に承認を受けた「中等症以上の再生不良性貧血」、「造血幹細胞移植の前治療」並びに「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」の適応で発売されており、2011年に「腎移植後の急性拒絶反応の治療」の適応を追加承認取得している。（浅見園子）

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・サノフィ株式会社