悪性黒色腫に対する製造販売承認を申請

ブリストル・マイヤーズ株式会社は9月19日、ヒト型抗ヒトCTLA－4モノクローナル抗体「ipilimumab（イピリムマブ）」について、切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

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同剤は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、がん治療の目的で開発しているヒト型抗ヒトCTLA－4モノクローナル抗体。T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原－4（CTLA－4）の働きを阻害することで、免疫応答をコントロールし、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制するという。

統計学的に有意な全生存期間の延長を示す

同剤は切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、世界で初めて、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間の延長を示した。さらに2013年に欧州癌治療学会で発表された、切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象としたイピリムマブの12試験の統合解析データでは、最長10年までの追跡結果に基づく3年生存率が22％であり、生存率は3年目以降ほぼ一定となることが確認されたという。

同剤は2011年3月に米国において切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認されており、欧州、オーストラリア、カナダを含む世界40か国以上で承認されている。日本国内では2013年3月に悪性黒色腫を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を受けている。（浅見園子）

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・ブリストル・マイヤーズ株式会社　ニュースリリース