深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療などを適応に

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は8月21日、「エリキュース(R)（一般名：アピキサバン）」について、深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療ならびに治療後のDVTおよびPEの再発抑制を適応として、米国食品医薬品局（FDA）より追加承認を取得したことを発表した。

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今回の承認申請は、AMPLIFY試験およびAMPLIFY-EXT試験のデータに基づいて行われた。ランダム化二重盲検試験であるAMPLIFY試験では、DVTおよびPEの治療に対するエリキュースの有効性と安全性を明らかにすることを目的として実施され、症候性DVTおよびPEが確認された患者が参加した。

エリキュース群が2,609例に対して、エノキサパリンを5日以上投与し、並行してワルファリン（国際標準比（INR）2.0～3.0）を6か月間経口投与する標準療法群が2,635例だった。

主要有効性評価項目で非劣性、主要安全性評価項目では優越性示す

同試験において、エリキュース10mgを1日2回1週間投与した後、5mgを1日2回6か月間投与する群では、主要有効性評価項目である症候性VTEの再発またはVTE関連死について、DVTおよびPEの標準療法群と同様であることが明らかとなった（2.3％vs.2.7％、相対リスク0.84、95％信頼区間[CI]：0.60-1.18、非劣性に関してP<0.0001）。

また、エリキュースは主要安全性評価項目である大出血（2g/dL以上のヘモグロビンレベルの低下、2単位以上の濃厚赤血球の輸血などと定義）に関し、標準療法に対して優越性を示したという（0.6％vs.1.8％、相対リスク0.31、95％CI：0.17-0.55、優越性に関してP<0.0001）。

さらに副次的安全性評価項目である臨床的に重要な非大出血（CRNM）の発現頻度は、エリキュース群の方が標準療法群よりも低くなった(3.9％vs.8.0％)。CRNMは、大出血の定義を満たさないが、医療介入、医師の診察、試験薬を中止、または日常生活上の不快・支障を来すような出血と定義された。

なお、同試験における出血を原因とする投与中止は、エリキュース群で0.7％、標準療法群で1.7％だったとしている。（小林　周）

▼外部リンク
・ブリストル・マイヤーズ株式会社　プレスリリース