薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会の事前評価を受け申請

ファイザー株式会社は8月29日、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール(R)静注用40mg、125mg、500mg、1000mg（一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）」について、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果の追加、用法・用量追加の承認を取得したと発表した。

この画像はイメージです

今回の承認は公知申請によるもの。同社はソル・メドロールについて、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討により、2013年1月31日付けで開発の要請を受けた。さらに、2014年2月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において判断された事前評価を受け、2014年3月に治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果追加の公知申請を行った。

欧米では標準的治療法として使用

追加承認された効能・効果は、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患といった治療抵抗性のリウマチ性疾患。患者数はそれぞれ数千～数千万と推定されているという。

メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムについては、欧米などでSLE、多発性筋炎、皮膚筋炎等に係る効能・効果で承認されており、臨床現場においては標準的治療法として使用されている。小児に関しても、SLEに対するグルココルチコイドの使用が教科書等にも記載されており、その他疾患に対しても、複数の比較試験の成績、非盲検試験の成績および症例報告が報告され、一般的に用いられているという。（小林　周）

▼外部リンク
・ファイザー株式会社　プレスリリース